Positionnement d’IRL

IRL, est une plateforme qui a vocation à enrichir les données observationnelles (également appelés « en vie réelle ») des produits de santé, c’est-à-dire les données concernant l’utilisation, l’efficacité ou la tolérance d’un produit de santé en pratique courante.

Problématique 

L’analyse régulière des données en vie réelle est un processus complémentaire aux essais cliniques. En effet, la force de l’essai clinique constitue également sa faiblesse. À titre illustratif, la rigueur du schéma expérimental, qui est nécessaire à la démonstration de l’efficacité, peut entraîner des conditions parfois éloignées de la pratique clinique et remettre en cause la transposabilité des résultats à la pratique courante

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement 2017/745 du parlement Européen) introduit la notion de suivi clinique après commercialisation (SCAC). Le SCAC s’entend comme un processus continu de mise à jour de l’évaluation clinique et il s’inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant. Dans le cadre du SCAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation chez l’homme d’un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché , dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, d’assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets.

La prise en compte des données collectées en conditions réelles d’utilisation devient donc un enjeu majeur dans l’évaluation des dispositifs médicaux.